昨天，第二類醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關節(jié)矯形器”獲批上市。這是上海市藥監(jiān)部門啟動上海市醫(yī)藥器械注冊人制度試點以來，首個由科研機構申請到的醫(yī)工結合類醫(yī)療器械注冊證。
該產品由上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院戴尅戎院士、王金武主任團隊進行臨床研究轉化，上海交通大學全資公司上海交大知識產權管理有限公司為申報主體，上海醫(yī)療器械生產單位為受托生產企業(yè)。記者了解到，這一個性化3D打印單側減荷式膝關節(jié)支具，不同于傳統(tǒng)使用石膏取模的方式，而是通過光學掃描儀獲得體表信息，結合患者下肢CT數(shù)據(jù)，通過計算機精準設計，部分或全部3D打印工藝制作完成?；颊哌m配精準調整后，佩戴矯形器拍攝X光片，可做到精準矯正與治療，增大側髁間隙，減少負荷從而減輕疼痛，增加膝關節(jié)穩(wěn)定性。
作為本市醫(yī)療器械技術審評機構的上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心，2017年10月就派專人提前介入由上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、上海交通大學、上海交大知識產權管理有限公司組成的“定制式增材制造膝關節(jié)矯形器”成果轉化團隊，針對3D打印二類醫(yī)療器械產品標準、注冊申報材料、生產質量管理體系等交流與探討，并指導研發(fā)機構開展前期準備。產品于2018年7月30日正式提交注冊申請，2019年1月7日通過技術審評。
戴尅戎感慨道，走產業(yè)化道路猶如“摸著石頭過河”，“過去沒有醫(yī)療器械注冊人制度，只能企業(yè)來拿注冊證，而科研機構的先進科研成果被鎖在柜子里拿不出來給患者使用，是多么大的遺憾”。所謂“醫(yī)療器械注冊人制度”，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業(yè)生產。
為了突破體制下產學研轉化受阻的癥結，2017年12月1日，《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》出臺，給科研機構申請注冊證帶來了重大利好。上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心主任范之勁表示，通過制度松綁，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產資源，有利于科研人員、研發(fā)機構科研成果應用真正落實，有利于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，滿足市民的醫(yī)療需求。
“我們希望可以借此打通醫(yī)療器械注冊證申辦之路，加速提升我國醫(yī)療器械行業(yè)核心競爭力，更好地造福傷殘，造福社會?！贝鲗∪终f，“多部門聯(lián)動機制形成產、學、研、醫(yī)轉化的通道已打通，上海促進生物醫(yī)藥發(fā)展迎來又一里程碑?！?/span>
該產品由上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院戴尅戎院士、王金武主任團隊進行臨床研究轉化，上海交通大學全資公司上海交大知識產權管理有限公司為申報主體，上海醫(yī)療器械生產單位為受托生產企業(yè)。記者了解到，這一個性化3D打印單側減荷式膝關節(jié)支具，不同于傳統(tǒng)使用石膏取模的方式，而是通過光學掃描儀獲得體表信息，結合患者下肢CT數(shù)據(jù)，通過計算機精準設計，部分或全部3D打印工藝制作完成?；颊哌m配精準調整后，佩戴矯形器拍攝X光片，可做到精準矯正與治療，增大側髁間隙，減少負荷從而減輕疼痛，增加膝關節(jié)穩(wěn)定性。
作為本市醫(yī)療器械技術審評機構的上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心，2017年10月就派專人提前介入由上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、上海交通大學、上海交大知識產權管理有限公司組成的“定制式增材制造膝關節(jié)矯形器”成果轉化團隊，針對3D打印二類醫(yī)療器械產品標準、注冊申報材料、生產質量管理體系等交流與探討，并指導研發(fā)機構開展前期準備。產品于2018年7月30日正式提交注冊申請，2019年1月7日通過技術審評。
戴尅戎感慨道，走產業(yè)化道路猶如“摸著石頭過河”，“過去沒有醫(yī)療器械注冊人制度，只能企業(yè)來拿注冊證，而科研機構的先進科研成果被鎖在柜子里拿不出來給患者使用，是多么大的遺憾”。所謂“醫(yī)療器械注冊人制度”，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業(yè)生產。
為了突破體制下產學研轉化受阻的癥結，2017年12月1日，《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》出臺，給科研機構申請注冊證帶來了重大利好。上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心主任范之勁表示，通過制度松綁，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產資源，有利于科研人員、研發(fā)機構科研成果應用真正落實，有利于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，滿足市民的醫(yī)療需求。
“我們希望可以借此打通醫(yī)療器械注冊證申辦之路，加速提升我國醫(yī)療器械行業(yè)核心競爭力，更好地造福傷殘，造福社會?！贝鲗∪终f，“多部門聯(lián)動機制形成產、學、研、醫(yī)轉化的通道已打通，上海促進生物醫(yī)藥發(fā)展迎來又一里程碑?！?/span>
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