增材制造（3D打印）技術通過將原材料自動累加的方式制造實體零件，相比于傳統(tǒng)的材料成型或機械加工技術，是一種自下而上的材料累加制造方法，僅使用一臺3D打印設備就能夠制造幾何形狀復雜和內(nèi)部材料成分可變的產(chǎn)品，特別適合單件、小批量和定制化產(chǎn)品的低成本制造。未來醫(yī)療產(chǎn)品將逐步邁向精準化和定制化，因此，采用增材制造技術成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品向精準化、個性化發(fā)展的重要機遇。

這主要體現(xiàn)在2個方面：

制造技術方面，我國的基礎研究和技術發(fā)展與國際先進水平較為接近，涌現(xiàn)了一大批具有國際影響力的研究團隊，各類增材制造技術裝備發(fā)展較為全面；

醫(yī)療器械應用方面，受益于我國人口眾多，為增材制造技術提供了廣闊市場空間。

根據(jù)原材料和產(chǎn)品的特征，從非生命體的構建到具有生命力活體的制造，增材制造醫(yī)療器械發(fā)展的4個層面如圖1所示。第1層面是體外或短期接觸人體組織的Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械，例如手術導航模板、醫(yī)療模型、假肢矯形器等；第2層面是惰性材料的硬組織替代物，包括骨、關節(jié)及口腔等部位的替代物；第3層面是以組織工程支架為代表的可降解醫(yī)療器械，這類器械通過在誘導人體自體組織生長的同時自身逐漸降解，最終實現(xiàn)無異物的人體組織修復；第4層面則是活性組織的直接制造，也被稱作細胞打印，將細胞和生物因子等具有生命活力的材料作為原材料，通過3D打印技術制造活性組織或器官。

目前，第1層面3D打印醫(yī)療器械的技術門檻和使用風險較低，第4層面的活性組織3D打印還處在前沿探索階段，第2、第3層面的惰性硬組織替代物和可降解植入物是3D打印醫(yī)療器械研發(fā)、產(chǎn)業(yè)轉化和監(jiān)管研究的重點。本研究就目前醫(yī)用3D打印領域中產(chǎn)業(yè)轉化前景突出的不可降解金屬骨植入物、不可降解聚合物骨植入物和可降解植入物的發(fā)展進行綜述，以期為相關產(chǎn)品的研究和標準化發(fā)展提供參考。

01.不可降解金屬骨植入物

1.1    發(fā)展現(xiàn)狀

金屬骨植入物是目前3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界發(fā)展最快的領域之一，隨著金屬3D打印技術的快速發(fā)展，金屬材料被廣泛用于硬組織替代物的3D打印，其中鈦系、鈷鉻鉬系、鉭系合金由于其優(yōu)良的生物相容性、耐蝕性、抗疲勞性和摩擦磨損性能，獲得了廣泛的應用。西安交通大學聯(lián)合原第四軍醫(yī)大學率先實現(xiàn)了3D打印個性化下頜骨金屬植入物的臨床應用，2015年我國批準了首個3D打印非個性化的髖臼杯假體，2018年批準了首個3D打印的個性化下頜骨植入物。

金屬3D打印骨植入物不僅能夠在外觀上與受損骨骼的解剖形態(tài)精確對應，而且其制造技術還能構建直徑達數(shù)百微米的精細可控微孔結構。這些微孔結構不僅為骨組織長入假體內(nèi)部提供了空間，還能有效避免金屬假體產(chǎn)生的應力屏蔽效應。因此，目前進入臨床研究和市場的金屬3D打印骨植入物一般都具有多孔結構，例如3D打印髖臼杯、椎間融合器、脊柱替代物、股骨頭填充棒和髖臼修復假體等。3D打印金屬多孔骨植入物如圖2所示。

1.2    難點與挑戰(zhàn)

金屬3D打印骨植入物在多孔結構方面的優(yōu)勢給其設計帶來了巨大挑戰(zhàn)：多孔結構的設計顯著影響骨植入物的力學性能及其植入后的骨重建行為，對骨植入物的性能和功能都有顯著影響。在金屬3D打印粉末原材料和制造工藝發(fā)展成熟的背景下，骨植入物的個性化設計尤為重要。

3D打印骨植入物廣泛用于人體各個部位骨骼的修復和重建。SUN等提出了3D打印多孔骨植入物的共性設計準則，包括強度準則、早期穩(wěn)定準則和遠期穩(wěn)定準則，分別對應多孔骨植入物在臨床中的力學安全性、術后即刻固定有效性和長期服役過程中的穩(wěn)定性。

強度準則中，他們提出借鑒工程領域安全系數(shù)的概念來衡量骨植入物的安全性，即定義骨植入物的安全系數(shù)為材料的屈服強度與骨植入物在人體內(nèi)所受最大應力的比值，如式所示，用以定量評估設計結果的安全系數(shù)。

式中，N為骨植入物的安全系數(shù)；σs為材料的破壞應力，通常為屈服強度；σmax為骨植入物在服役環(huán)境中的最大應力。安全系數(shù)N理論上必須大于1，且在設計實踐中必須留出安全裕量，因此額定安全系數(shù)的選擇須考慮骨植入物的服役環(huán)境、預期服役時限、力學失效風險等諸多因素。

早期的穩(wěn)定準則中提出了通過骨和植入物界面的相對微動定量評價植入物在人體內(nèi)早期穩(wěn)定性的原理，過量的微動會造成骨/假體界面上形成纖維組織，甚至破壞界面，而在一定閾值內(nèi)的骨/假體界面微動則能夠成為刺激界面上骨生長的激勵因素，有助于形成穩(wěn)定的骨/假體生物固定。一般認為，20~50 μm的微動能夠對骨/假體界面整合有促進作用， 50~100 μm的微動可能會對界面融合產(chǎn)生不利影響，但大于150 μm的微動會破壞骨假體界面愈合。

在遠期穩(wěn)定準則中，周圍骨組織的重建影響骨組織向多孔結構中的內(nèi)向生長以及周圍骨向植入物提供的穩(wěn)定骨性支撐。根據(jù)Wolff定律，骨組織具有感知載荷變化，動態(tài)調(diào)整骨吸收和骨形成的能力，在此基礎上發(fā)展出來的功能性適應理論認為力學刺激與骨組織之間存在一種生理平衡，在一定的刺激范圍內(nèi)，骨的生長與吸收過程相互平衡，大于該范圍則引起骨量增加，小于該范圍則造成骨流失。骨重建與力學激勵的關系如圖3所示。根據(jù)兩者關系提出，設計的多孔骨植入物在承擔人體生理載荷時，一方面能夠有效將應力傳導至周圍骨，使周圍骨所受力學刺激盡可能處于能夠促進骨生長和重建的范圍內(nèi)，從而保障假體能夠獲得穩(wěn)定的骨性支撐；另一方面具有適宜于骨組織長入的微觀孔隙結構設計，包括孔型、孔徑、孔隙率、微桿直徑等參數(shù)。

2025Medtec現(xiàn)場匯集眾多增材制造相關材料、設備、軟件相關企業(yè)，各個展商分布在上海世博展覽館1號館（醫(yī)療生產(chǎn)制造服務及設備館）及2號館（醫(yī)用材料及核心部件館）。

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